衛生福利部中央健康保險署(下稱健保署)為確保我國健保用藥供應穩定,避免全球經貿局勢改變、原物料或運輸成本高漲時藥品供應之風險,並保障國民健康與生命安全、呼應世界衛生組織在地製造,爰以修正全民健康保險藥物給付項目及支付標準(下稱藥物支付標準)及全民健康保險藥品價格調整作業辦法(下稱藥價調整辦法),並於114年4月26日經衛福部公告相關修正條文。
健保署表示,本次藥物支付標準及藥價調整辦法條文修正內容,對民眾用藥、製藥產業未來發展及加速新藥收載釋出政策利多。首先,於條文新增平行審查機制和保險人主動收載藥品機制。為支持國內藥廠製造創新藥品,凡是在十大先進國家首次上市二年內新藥,或是十大先進國家上市已滿五年、但屬國內製造之新成分新藥,將可比照臺灣首發新藥給予優惠核價。
其次,支持學名藥或生物相似性藥品及時進入市場,針對原廠藥逾專利期五年內,首兩張於我國取得藥品許可證的國內製造學名藥或生物相似性藥品,最高給予原廠藥相同價格。
第三,採用國內生產的原料藥,或於國內外通過安全性臨床試驗並獲國際學術期刊發表且增列於仿單上,以及最早向主管機關為P4專利聲明且獲准核發藥品許可證的學名藥,只要符合這三項條件之一,健保調價在不高於原廠價格內任一項皆可加算10%。
第四,為確保藥品供貨穩定,只要同時符合主管機關公告之必要藥品、同分組內有國內製造項目(抗微生物製劑不限國內製造)及同分組分類未逾三項目等三項條件,當年度藥價不予調整。
健保署強調,本次修法之目的係為支持國內外藥商在國內製造,扶持國內藥廠投入資源或擴充生產量能,以提升國人用藥可近性,加速新藥納入健保,達到合理保障藥品供應,確保民眾用藥無虞。